Информация для пациента (участника исследования) и форма информированного согласия
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)
1.	Приглашение
Вас приглашают принять участие в научном исследовании. В данном документе Вы найдете описание исследования «Название».
Пожалуйста, найдите время, чтобы прочесть этот документ внимательно и решить, желаете ли Вы участвовать в этом исследовании или нет.
2.	В чем цель этого исследования?
Вас пригласили принять участие в данном научном исследовании, потому что Вы страдаете________________. Далее следует обоснование данного исследования.
2. Обязательно ли мне участвовать в этом исследовании?
Вы можете сами решить, будете Вы участвовать в этом исследовании или нет (это Ваш выбор). Если Вы решите принять участие в исследовании, Вас попросят заполнить, подписать и датировать данную форму информации для пациента и согласие на участие в исследовании и сохранить ее у себя, так как она содержит полезные сведения об исследовании и контактные телефоны врача. Вы по-прежнему сможете в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании, не объясняя причины, и Ваше решение никак не отразится на качестве Вашего дальнейшего лечения. Вам сразу же сообщат, если в какой-то момент появится дополнительная информация, которая может повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследование.
3. Что произойдет, если я соглашусь участвовать в этом исследовании, и что мне нужно будет делать?
Если Вы согласитесь участвовать в этом исследовании, Вам необходимо________________________________________________________________ (далее следует детальное описание всех манипуляций с пациентом)
- Например! описание сколько раз пациент будет посещать исследовательский центр.
-какие действия будут производиться: Например!  произведен сбор данных анамнеза;
- физикальный осмотр (включающий измерение роста, веса, артериального давления, частоты сердечных сокращений);
- забор крови в количестве 10-15 мл (приблизительно 1 столовая ложка) для проведения общеклинических и биохимических анализов;
- ЭКГ;
- допплерэхокардиография;
- дуплексное исследование сосудов шеи;
- когнитивные тесты, оценивающие память и внимание;
- психодинамические тесты.
4.	Каковы возможные недостатки и виды риска? 
Привычное клиническое обследование будет несколько расширено, однако, дополнительные процедуры (стандартная допплерэхокардиография, дуплексное исследование сосудов шеи, лабораторные исследования) не принесут Вам никаких дополнительных неприятных ощущений. (Любые действия СВЕРХ стандарта оказания помощи должны описываться очень подробно!)
5. Какова возможная польза от участия в исследовании?
Во время участия в исследовании Вы будете иметь медицинское наблюдение, включающее Например! физикальный осмотр, регистрацию ЭКГ, изучение лабораторно-инструментальных показателей, показателей психодинамической конституции, когнитивных изменений. Ваше участие в данном исследовании поможет Например! идентифицировать показатели кардиоваскулярного риска и состояния сердца как предикторы психодинамических и когнитивных изменений у пациентов с ишемической болезнью сердца, фибрилляций предсердий, хронической сердечной недостаточностью, исходя из особенностей Вашего заболевания, но и эффективно предупреждать развитие и/или отодвигать сроки манифестации вышеописанной патологии у других пациентов. 
6.	Есть ли альтернативные подходы к лечению?
Если Вы решите не участвовать в этом исследовании, Вы можете получать стандартную медикаментозную терапию препаратами, которые используются для лечения___________________________________________.
7.	Будет ли мое участие в исследовании конфиденциальным?
Да, все сведения, полученные из Вашей медицинской карты, истории болезни, будут анализироваться в анонимном порядке, будут рассматриваться как конфиденциальная информация и храниться в защищенном компьютерном файле. Представители регуляторных органов здравоохранения и этического комитета могут иметь доступ в конфиденциальном порядке к Вашим медицинским записям и файлам. При необходимости Ваш врач, ответственный за исследование, может обратиться к Вашим родственникам или знакомым, также к лечащему врачу или другому медицинскому персоналу, отвечающему за Ваше лечение, чтобы собрать сведения о Вашем состоянии здоровья, если это важно для данного исследования.
У Вас будет право иметь доступ к Вашим личным данным, и вносить исправления через Вашего врача, ответственного за исследование.
В случае преждевременного прекращения участия в исследовании, будет использоваться вся информация, полученная до этого момента.
8.	Как будут использоваться результаты исследования?
Результаты этого исследования будут опубликованы в каком-либо медицинском журнале и/или переданы контролирующим организациям. Информация будет рассматриваться как конфиденциальная, и ни при каких обстоятельствах Ваше имя не будет раскрыто.
9.	Страхование и стоимость участия
Физикальные осмотры, записи ЭКГ, анализы крови и другие процедуры, проводящиеся, как часть данного исследования, будут для Вас бесплатны. Никакого материального вознаграждения за участие в исследовании не предусмотрено.
10. Кто оценивал это исследование?
Протокол данного исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по Этике при ФГБОУ ВО Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава России.
11. Контактная информация
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу, ответственному за исследование:
Доктор ____________________________ Тел: ________________________.

Спасибо, что Вы рассматриваете возможность участия в этом исследовании.

ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
Я, нижеподписавшийся(аяся), ( Ф.И.О. )	…………………………….
проживающий(ая) по адресу ( адрес )	даю добровольное
согласие принять участие в исследовании: «__________________». Врач-исследователь: _______________________________.
Я получил(ла) исчерпывающие разъяснения от сотрудника, который обсуждал со мной вопрос о моем участии в исследовании, по поводу характера, целей и продолжительности данного исследования.
Я подтверждаю, что я полностью прочитал(а) и понял(а) прилагаемую информацию. Мне была предоставлена полная и понятная информация для участника исследования. У меня была возможность задать все возникшие вопросы.
Я понимаю, что участие в этом исследовании добровольное. Я могу в любое время и без объяснения причин забрать свое согласие, и это не повлечет никаких нежелательных последствий для моего дальнейшего лечения.
Я понимаю, что уполномоченные представители контролирующих организаций и этического комитета могут ознакомиться с некоторыми разделами моей медицинской документации, относящейся к моему участию в данном исследовании. Своей подписью я предоставляю им право доступа к моей медицинской документации.
Я понимаю, что в ходе данного исследования будет собрана информация, которая будет рассматриваться как конфиденциальная. Никому и никогда не будет сообщаться мое имя.
Я не буду пытаться ограничить возможное использование результатов исследования.
Я согласен(сна) принять участие в данном исследовании и сотрудничать с врачом-исследователем доктором _______________________________________ при необходимости с уполномоченными сотрудниками из его/ее группы. Я обязуюсь немедленно сообщать ему обо всех замеченных отклонениях от нормы.
Я согласен (сна) с тем, что мой лечащий врач или другие врачи, ответственные за мое лечение, будут проинформированы о моем участии в данном исследовании.
Я согласен(сна) с тем, что мой врач-исследователь может обратиться к моим родственникам или знакомым, лечащему врачу или другим врачам, ответственным за мое лечение, для получения информации о состоянии моего здоровья, если это важно для данного исследования.
Я получил (а) подписанный экземпляр этой формы информации для пациента и согласия на участие в исследовании.
Имя и фамилия пациента	Дата	Подпись
Врач ФИО_____________________	Дата	Подпись

Примечание: Текст согласия приблизительный. Может модифицироваться исследователем с зависимости от сути выполняемой работы.